【注意!中藥配方顆粒試點工作即將結束!】

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? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 在“試點”28年后,?中藥配方顆粒試點工作將在今年11月1日結束

今年2月,國家藥監局、國家中醫藥局、國家衛生健康委、國家醫保局共同發布了《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》,以規范中藥配方顆粒的生產,更好地滿足中醫臨床需求。

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南京醫科大學中西醫結合研究所常務副所長、江蘇省人民醫院中醫科主任醫師魏睦新教授表示:“根據公告,從1993年延續至今的中藥配方顆粒試點工作,將在今年11月1日終止。今后所有正規中藥企業都可以生產中藥配方顆粒,而且實行備案制,不再需要申請批準?!?/p> .

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?國家藥監局官網截圖

01? 中藥配方顆粒有了通行證

魏睦新教授表示:“在此之前,中藥配方顆粒在臨床上的占比相對來說比較低,很多醫院沒有引進配方顆粒,總體來看,在醫院使用比例并不是太高。這與在過去的二十八年間,中藥配方顆粒的身份界定比較模糊有關,很多醫院在引進和使用方面非常謹慎?!薄蛾P于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》的發布可以說是為中藥配方顆粒發了一個通行證。

“中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒,在中醫藥理論指導下,按照中醫臨床處方調配后,供患者沖服使用?!蔽耗佬轮赋?。

之所以結束中藥配方顆粒的試點工作,有幾方面原因。魏睦新分析指出,在試點期間,中藥配方顆粒經過了長期、廣泛的臨床使用。根據已有運用經驗的臨床觀察和醫生、患者的體驗和感受,提示中藥配方顆粒在中醫藥理論指導下經配伍使用后,在臨床顯示了相應的療效,還帶來了使用方便、調配靈活的優勢,在患者中確實有了一定的需求。

“這二十八年中,國家層面做好大量的臨床研究組織評估工作,證明了中藥配方顆粒的有效性。試點工作的結束,意味著中藥配方顆粒終于作為‘中藥現代化’的努力成果被肯定?!蔽耗佬轮赋?,此外,目前中藥配方顆粒產業已發展到一定的市場規模,急需結束中藥配方顆粒試點工作。


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02 結束試點不意味著對中藥配方顆粒放松監管

《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》的政策解讀中指出,藥品監督管理部門將按照“四個最嚴”的要求,強化屬地監管,著力加強事中事后監管。根據2018年機構改革“市場監管實行分級管理”的精神和職責分工,省級藥品監督管理部門負責藥品生產環節的許可、檢查和處罰,國家藥監局也會結合年度考核等事項加強對省級藥品監督管理部門的指導和監督。

“結束試點絕不意味著對中藥配方顆粒放松監管,”魏睦新指出,中藥配方顆粒與傳統中藥療效的等效性研究還有大量的工作,有待于主管部門進一步來推進。公告只是發了一個通行證,但還要積累更多的、更大量的科學數據來證明。

魏睦新教授建議,“當地藥監部門要嚴把質量關,對每一批次中藥配方顆粒檢查或抽查,杜絕不合規產品上市的行為,這方面還要設計一套更加完整的、嚴密的監控系統。各環節周密考慮后,使得所有的生產企業做到不想違規、不敢違規、不能違規。每個批次都是合格產品?!?/p>

如何保障中藥配方顆粒的質量?國家藥監局已在國家藥典委員會設立中藥配方顆粒專項辦公室,組織國家藥典委員會制定《中藥配方顆粒質量控制及標準制定技術要求》,著手開展標準統一、專家審核工作。


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其次,生產中藥配方顆粒的中藥生產企業應當取得《藥品生產許可證》,并同時具有中藥飲片和顆粒劑生產范圍;中藥配方顆粒品種在上市前由生產企業報所在地省級藥品監督管理部門備案。要實施生產全過程管理。中藥配方顆粒生產企業應履行藥品上市許可持有人的相關義務,實施全過程管理,并具有全過程追溯及風險管理能力。生產企業應具備飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整的生產能力,并制定每個品種詳細的生產工藝、標準操作規程,嚴格執行藥品生產質量管理規范(GMP)中的有關規定。建立專職檢查員隊伍以及開展抽檢等加強事中事后監管。

魏睦新教授指出,結束中藥配方顆粒試點工作的公告的頒布,還只是萬里長征走完了第一步,配方顆粒的推廣運用,還有大量的工作需要做。只有讓更多的醫院藥事管理部門、更多的醫生和更多的患者了解配方顆粒的合規性和有效性,中藥配方顆粒才能更加穩健地進入臨床,造福于患者。

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